FDA là gì? Giấy chứng nhận FDA trong xuất khẩu ?

0

FDA là gì?

FDA là viết tắt Food and Drug Administration (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ). FDA thuộc Bộ Y tế và Nhân sinh Hoa Kỳ, trụ sở được đặt tại Washington DC.

FDA – Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm chịu trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và an ninh của thuốc, chế phẩm sinh học và thiết bị y tế cho người và thú y; và bằng cách đảm bảo an toàn cho nguồn cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm và các sản phẩm phát ra bức xạ của quốc gia chúng ta.

FDA cũng có trách nhiệm quản lý việc sản xuất, tiếp thị và phân phối các sản phẩm thuốc lá để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và giảm thiểu việc sử dụng thuốc lá ở trẻ vị thành niên.

FDA chịu trách nhiệm thúc đẩy sức khỏe cộng đồng bằng cách giúp đẩy nhanh các đổi mới để làm cho các sản phẩm y tế hiệu quả hơn, an toàn hơn và giá cả phải chăng hơn và bằng cách giúp công chúng nhận được thông tin chính xác, dựa trên khoa học mà họ cần để sử dụng các sản phẩm y tế và thực phẩm để duy trì và cải thiện sức khỏe của họ.

FDA cũng đóng một vai trò quan trọng trong khả năng chống khủng bố của Quốc gia. FDA thực hiện trách nhiệm này bằng cách đảm bảo an ninh của nguồn cung cấp thực phẩm và bằng cách thúc đẩy phát triển các sản phẩm y tế để ứng phó với các mối đe dọa sức khỏe cộng đồng có chủ ý và đang nổi lên một cách tự nhiên.

fda
FDA Food and Drug Adminstration

Tổng quan về FDA:

Cục FDA được thành lập vào tháng 6 năm 1906. Khi đó, Tổng thống Theodore Roosevelt đã ký vào Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm của tiến sĩ Harvey Washington Wiley. Vị tiến sĩ này là người đã thu hút sự chú ý của cả nước cùng với Quốc hội Hoa Kỳ bởi các cuộc biểu tình vệ sinh công cộng.

Ban đầu, cơ quan này có tên là Cơ quan Thực phẩm, Thuốc và Thuốc trừ sâu (gọi tắt là USDA). Sau này, được rút gọn thành Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA).

Cho tới nay, Cục FDA đã có 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm ngay tại Hoa Kỳ, Đảo Virgin và Puerto Rico. Bắt đầu từ 2008, họ mở văn phòng tại các nước khác như Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Bỉ, Anh…

FDA quy định những gì?

Phạm vi cơ quan quản lý của FDA rất rộng. Trách nhiệm của FDA có liên quan chặt chẽ đến trách nhiệm của một số cơ quan chính phủ khác. Thông thường, người tiêu dùng khó chịu và khó hiểu là xác định cơ quan quản lý thích hợp để liên hệ. Sau đây là danh sách các danh mục sản phẩm được công nhận truyền thống thuộc thẩm quyền quản lý của FDA; tuy nhiên, đây không phải là một danh sách đầy đủ.

Nói chung, FDA quy định:

Thực phẩm, bao gồm:

  • Thực phẩm bổ sung chế độ ăn uống
  • Nước đóng chai
  • Phụ gia thực phẩm
  • Sữa công thức cho trẻ sơ sinh
  • Các sản phẩm thực phẩm khác (mặc dù Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ đóng vai trò chủ đạo trong việc điều chỉnh các khía cạnh của một số sản phẩm thịt, gia cầm và trứng)

Thuốc, bao gồm:

  • Thuốc theo toa (cả thuốc chính hiệu và thuốc chung)
  • Thuốc không kê đơn (không kê đơn)

Sinh học, bao gồm:

  • Vắc xin cho người
  • Máu và các sản phẩm từ máu
  • Sản phẩm trị liệu tế bào và gen
  • Khăn giấy và các sản phẩm từ khăn giấy

Thiết bị Y tế, bao gồm:

  • Các mặt hàng đơn giản như dụng cụ cắt lưỡi và khăn trải giường
  • Công nghệ phức tạp như máy tạo nhịp tim
  • Thiết bị nha khoa
  • Cấy ghép phẫu thuật và bộ phận giả

Sản phẩm điện tử phát ra bức xạ, bao gồm:

  • Nhiều lò vi sóng
  • Thiết bị chụp x-quang
  • Sản phẩm laser
  • Thiết bị trị liệu siêu âm
  • Đèn hơi thủy ngân
  • Đèn nắng

Mỹ phẩm, bao gồm:

  • Phụ gia màu có trong trang điểm và các sản phẩm chăm sóc cá nhân khác
  • Chất làm ẩm và làm sạch da
  • Sơn móng tay và nước hoa

Sản phẩm Thú y, bao gồm:

  • Thức ăn chăn nuôi
  • Thức ăn cho thú cưng
  • Thuốc và thiết bị thú y

Sản phẩm Thuốc lá, bao gồm:

  • Thuốc lá
  • Thuốc lá điếu
  • Cuộn thuốc lá của riêng bạn
  • Thuốc lá không khói

Thông tin liên hệ sau đây dành cho các cơ quan chính phủ có chức năng liên quan đến FDA. (Thông tin liên hệ được cung cấp cho các văn phòng trụ sở cơ quan, đặt tại khu vực Washington, DC. Các văn phòng địa phương, được liệt kê trong danh bạ điện thoại của Chính phủ Hoa Kỳ, cũng có thể sẵn sàng hỗ trợ.)

Quảng cáo

Các Ủy ban Thương mại Liên bang là cơ quan liên bang điều chỉnh nhiều loại quảng cáo. FTC bảo vệ người tiêu dùng bằng cách ngăn chặn các hành vi không công bằng, lừa đảo hoặc gian lận trên thị trường. Người tiêu dùng có thể viết thư cho FTC tại 6th St. và Pennsylvania Ave., NW, Washington, DC 20580; điện thoại (202) 326-2222.

Rượu bia

Các Sở Cục Rượu và thuế thuốc lá và Thương mại của Kho bạc (TTB) quy định các khía cạnh của sản xuất rượu, nhập khẩu, phân phối bán buôn, dán nhãn và quảng cáo. Người tiêu dùng có thể viết thư cho TTB tại 1310 G St. NW, Box 12, Washington, DC 20005; điện thoại (202) 453-2000 hoặc xem trang Liên hệ TTB .

Sản phẩm tiêu dùng

Các Ủy ban An toàn Sản phẩm Tiêu dùng (CPSC) hoạt động để đảm bảo sự an toàn của sản phẩm tiêu dùng như đồ chơi, cũi, dụng cụ điện, bật lửa, hóa chất gia dụng, và các sản phẩm khác mà gây ra một đám cháy, điện, hóa chất gây nguy hại cơ khí. Người tiêu dùng có thể gửi yêu cầu bằng văn bản tới CPSC, Washington, DC 20207. CPSC vận hành đường dây nóng miễn phí theo số (800) 638-2772 hoặc TTY (800) 638-8270 để người tiêu dùng báo cáo sản phẩm không an toàn hoặc để có thông tin liên quan đến sản phẩm và thu hồi .

Chất kích thích, chất cấm

Cục Quản lý Thực thi Thuốc của Bộ Tư pháp (DEA) làm việc để thực thi các luật và quy định về chất bị kiểm soát của Hoa Kỳ, bao gồm cả việc liên quan đến việc sản xuất, phân phối và phân phối các chất được kiểm soát được sản xuất hợp pháp. Các câu hỏi liên quan đến các hoạt động của DEA có thể được gửi đến Cục Quản lý Thực thi Thuốc, Văn phòng Kiểm soát Chuyển đổi 8701 Morrissette Drive Springfield, VA 22152; điện thoại (202) 307-1000.

Thịt và gia cầm

Dịch vụ Thanh tra và An toàn Thực phẩm của Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ quy định các khía cạnh của sự an toàn và ghi nhãn của các loại thịt, gia cầm, và một số sản phẩm trứng truyền thống (không phải trò chơi). Người tiêu dùng có câu hỏi liên quan đến thịt hoặc gia cầm, bao gồm cả thực hành xử lý và bảo quản an toàn, nên viết thư hoặc gọi cho Đường dây nóng về Thịt và Gia cầm của Dịch vụ Thanh tra An toàn Thực phẩm, Phòng 2925S, Washington, DC 20250; điện thoại (800) 535-4555.

Thuốc trừ sâu

Các Cơ quan Bảo vệ Môi trường (EPA) điều chỉnh nhiều khía cạnh của thuốc trừ sâu. EPA đặt ra các giới hạn về lượng thuốc trừ sâu có thể được sử dụng trên thực phẩm trong quá trình trồng trọt và chế biến, và lượng thuốc trừ sâu có thể còn lại trên thực phẩm bạn mua. Các thắc mắc của công chúng về EPA nên được gửi đến Cơ quan Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ, Văn phòng Chương trình Thuốc trừ sâu Public Docket (7506C), 3404, 401M St., Washington, DC 20460; điện thoại (202) 260-2080.

Vắc xin phòng bệnh cho động vật

Các Bộ Ngoại giao Mỹ phẩm, dịch vụ động vật và thực vật y tế Nông nghiệp của (APHIS), Trung tâm Sinh Học Thú Y, điều chỉnh các khía cạnh của vắc xin thú y và các loại sinh học thú y. Các thắc mắc của công chúng về Trung tâm Sinh học Thú y của APHIS nên được gửi qua đường bưu điện đến Trung tâm Sinh học Thú y, 1920 Dayton Ave, PO Box 844, Ames, Iowa, 50010; điện thoại (515) 337-6100 hoặc xem trang Liên hệ APHIS .

Nước uống

Các Cơ quan Bảo vệ Môi trường (EPA) quy định các khía cạnh của nước uống. EPA phát triển các tiêu chuẩn quốc gia về nước uống từ các nguồn cung cấp nước thành phố (nước máy) để hạn chế mức độ tạp chất.

fda-certificate-of-registration
Fda certificate of registration

Tiêu chuẩn FDA là gì?

Việc phát triển và sử dụng các tiêu chuẩn là một phần không thể thiếu đối với việc thực hiện sứ mệnh của FDA ngay từ đầu. Các hoạt động thiết lập tiêu chuẩn bao gồm:

  • Sự phát triển của các đặc tính hiệu suất
  • Phương pháp thử nghiệm
  • Thực hành sản xuất
  • Tiêu chuẩn sản phẩm
  • Giao thức khoa học
  • Tuân thủ tiêu chuẩn
  • Thông số kỹ thuật thành phần
  • Ghi nhãn, hoặc các tiêu chí kỹ thuật hoặc chính sách khác.

FDA chịu trách nhiệm về các vấn đề nào?

  • Bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo rằng thực phẩm (ngoại trừ thịt gia súc, gia cầm và một số sản phẩm trứng được Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ quản lý ) an toàn, lành mạnh, hợp vệ sinh và có nhãn mác phù hợp; đảm bảo rằng thuốc cho người và thuốc thú y, vắc xin và các sản phẩm sinh học khác và các thiết bị y tế dành cho con người được sử dụng an toàn và hiệu quả
  • Bảo vệ công chúng khỏi bức xạ sản phẩm điện tử
  • Đảm bảo mỹ phẩm và thực phẩm chức năng an toàn và có nhãn mác phù hợp
  • Quản lý các sản phẩm thuốc lá
  • Nâng cao sức khỏe cộng đồng bằng cách giúp tăng tốc độ đổi mới sản phẩm

Trách nhiệm của FDA mở rộng đến 50 Hoa Kỳ, Đặc khu Columbia, Puerto Rico, Guam, Quần đảo Virgin, Samoa thuộc Hoa Kỳ, và các vùng lãnh thổ và tài sản khác của Hoa Kỳ.

Quy định cấp giấy chứng nhận FDA khi gửi hàng đi Mỹ, Canada

Khi người gửi muốn gửi hàng đi Mỹ hay gửi hàng đi Canada. Thì giấy chứng nhận FDA là yếu tố bắt buộc phải có để có thể nhập hàng vào Mỹ hay Canada.
Các mặt hàng được yêu cầu phải có giấy chứng nhận FDA: Thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm…

Tất cả những mặt hàng thuộc FDA quản lý đều phải tuân thủ những quy định khắt khe của tổ chức này nếu muốn có được giấy chứng nhận FDA. Mỗi một Giấy chứng nhận FDA chỉ cấp riêng cho từng loại sản phẩm, không giới hạn số lượng hay trọng lượng.

Ví dụ: Người gửi hàng khi gửi 1 thùng hàng có 20 danh mục hàng khác nhau thì mỗi mặt hàng phải có một số PN Confirmation Number cho mỗi mặt hàng khác nhau.

Giấy chứng nhận FDA

Trích nguồn bài viết: https://www.fda.gov/about-fda

FDA là gì?

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm chịu trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và an ninh của thuốc, sản phẩm sinh học và thiết bị y tế cho người và thú y và bằng cách đảm bảo an toàn cho nguồn cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm và các sản phẩm phát ra bức xạ của quốc gia chúng ta.

Giấy chứng nhận FDA là gì?

Các công ty xuất khẩu sản phẩm từ Hoa Kỳ thường bị khách hàng nước ngoài hoặc chính phủ nước ngoài yêu cầu cung cấp “giấy chứng nhận” cho các sản phẩm do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) quản lý. 
Giấy chứng nhận là một tài liệu do FDA chuẩn bị có chứa thông tin về tình trạng quản lý hoặc tiếp thị của sản phẩm.

Tiêu chuẩn FDA là gì?

Tiêu chuẩn truyền thống “an toàn và hiệu quả” của FDA để đánh giá các sản phẩm y tế không áp dụng cho các sản phẩm thuốc lá. Các quy định của FDA dựa trên các luật được quy định trong Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá và Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (Đạo luật FD&C). Các quy định của FDA cũng là luật liên bang.

Bình luận

Địa chỉ email của bạn sẽ không được công bố.